新版药典残留溶剂测定法标准草案近日,药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4(残留溶剂)、日本药局方 2.46(残留 溶剂)以及美国药典 467(残留溶剂)异同,在与 ICH Q3C 协调的基础上,药典委对通则 0861(残留溶剂测定法)进行修订。修订的主要内容1....
近日,药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4(残留溶剂)、日本药局方 2.46(残留 溶剂)以及美国药典 467(残留溶剂)异同,在与 ICH Q3C 协调的基础上,药典委对通则 0861(残留溶剂测定法)进行修订。 ...
②药品生产企业在使用时应提供该类溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。表源:《中国药典2020版四部》0861残留溶剂测定法参考资料:1.ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》2.《中国药典2020版四部》0861残留溶剂测定动动小手点一下,赞和在看都在这儿!...
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