ISO 13779-2:2018
外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石热喷涂涂层

Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite

ISO 13779-2:2018 发布历史

ISO 13779-2:2018由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2018-12-05，并于 0000-00-00 实施。

ISO 13779-2:2018在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 13779-2:2018 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石热喷涂涂层的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 13779-2:2018 。

ISO 13779-2:2018 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 13779-3 外科植入物.羟基磷灰石.第3部分:结晶度比和相纯度的化学分析和表征.修改件1*， 2021-03-08 更新
• ISO 13779-4 手术植入物 - 羟基磷灰石 - 第4部分:涂层粘附强度的测定
• ISO 13779-6 手术植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末
• ISO 4288 产品几何量技术规范(GPS) 表面结构:轮廓法 评定表面结构的规则和方法 技术勘误1

* 在 ISO 13779-2:2018 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 13779-2:2018的历代版本如下：

• 2018年 ISO 13779-2:2018 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石热喷涂涂层
• 2008年 ISO 13779-2:2008 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石覆涂层
• 2000年 ISO 13779-2:2000 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石覆涂层

本文件规定了应用于金属手术植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。 这些要求旨在描述材料的属性并在组织之间传达这些属性。 这些要求并不是为了取代公司的内部运营和评估要求而编写的，尽管它们可以这样使用。 注 1：对于厚度小于 50 µm 的薄涂层，本文件中描述的一些测试方法可能难以在不进行修改的情况下应用。 注2:双层涂层(由下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层组成)的羟基磷灰石层的要求可参照本文件;然而，本文件中提到的测试方法不能应用于双层涂层。 如果参考本文件对双层涂层的羟基磷灰石层的要求，则可能认为有必要了解单层测试的试样如何代表双层涂层植入物的基本原理。 本文件不涵盖由玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制成的涂层。 注 3：虽然本文件中的要求旨在用作羟基磷灰石热喷涂涂层的规范，但可能有必要建立常规控制程序，规定控制测试及其时间间隔，以确保涂层的特性保持在规定范围内。 限制。 注 4：本文件的制定重点是羟基磷灰石等离子喷涂涂层。 它还可用于表征其他羟基磷灰石热喷涂涂层。 然而，没有临床使用历史的热喷涂涂层可能会带来不同的风险，并且可能需要超出本文件中确定的其他特征。

采用 ISO 13779-2 的发行版本有：

• BS ISO 13779-2:2008 外科植入物.羟基磷灰石.羟基磷灰石涂层
• BS ISO 13779-2:2009 外科植入物 羟基磷灰石 羟基磷灰石涂层
• BS ISO 13779-2:2018 用于手术的植入物 羟基磷灰石 羟基磷灰石热喷涂涂层
• KS P ISO 13779-2-2020 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石热喷涂涂层
• KS P ISO 13779-2:2008 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石覆涂层
• KS P ISO 13779-2:2014 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石覆涂层
• KS P ISO 13779-2:2020 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石热喷涂涂层
• NF ISO 13779-2:2019 外科植入物 - 羟基磷灰石 - 第 2 部分：基于羟基磷灰石的涂层，通过热喷涂获得
• NF S94-062-2*NF ISO 13779-2:2019 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石的热喷涂涂层

标准号

ISO 13779-2:2018

发布

2018年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 13779-2:2018

 

 

引用标准

ISO 10993-1 ISO 13779-3 ISO 13779-4 ISO 13779-6 ISO 4288

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