ASTM F2579-18
无定形聚（丙交酯）和聚（丙交酯 - 共 - 乙交酯）树脂的手术植入物的标准规范

Standard Specification for Amorphous Poly(lactide) and Poly(lactide-co-glycolide) Resins for Surgical Implants

标准号

ASTM F2579-18

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2579-18

 

 

引用标准

ANSI/ISO/ASQ Q9000 ASTM D1505 ASTM D2857 ASTM D4603 ASTM D5296 ASTM E1252 ASTM E1994 ASTM E2977 ASTM F1925 ASTM F2313 ASTM F2902 ASTM F748 ISO 10993 ISO 80000-9

适用范围

1.1 本规范涵盖用于外科植入物的原始无定形聚（丙交酯）均聚物和聚（丙交酯-乙交酯）共聚物树脂。本说明书涵盖的聚(DL-丙交酯)均聚物被认为是无定形的(即，没有结晶度)并且由内消旋丙交酯或由D-丙交酯和L-丙交酯的等摩尔(外消旋)组合聚合而成。本说明书涵盖的聚(DL-丙交酯共-乙交酯)共聚物也被认为是无定形的并且由乙交酯与内消旋丙交酯或外消旋量的D-丙交酯和L-丙交酯的组合共聚，并且通常具有标称摩尔分数等于或超过 50% 丙交酯。
1.2 由于聚乙交酯通常缩写为聚乙醇酸的 PGA，而聚丙交酯通常缩写为聚乳酸的 PLA，因此这些聚合物通常称为 PGA、PLA 和 PLA:PGA 树脂对于它们各自降解成的水解副产物。 PLA 是一个不具有立体异构特异性的术语，因此涵盖无定形/间规 DL 丙交酯聚合物和共聚物以及全同立构 D-PLA 和 L-PLA 部分，每个部分都具有结晶潜力。因此，具体参考DL-PLA对于适当地区分本说明书所涵盖的无定形无规/间规DL-丙交酯基聚合物和共聚物至关重要。因此，在基于乳酸的首字母缩写词中包含立体异构特异性会产生以下结果：聚（L-丙交酯）作为聚（L-乳酸）的PLLA，聚（D-丙交酯）作为聚（D-乳酸）的PDLA )，以及聚(DL-丙交酯)作为聚(DL-乳酸)的PDLLA。
1.3 本规范涵盖原始无定形聚丙交酯基树脂，能够在 30°C 下被二氯甲烷（二氯甲烷）或氯仿（三氯甲烷）完全溶剂化。本规范不适用于具有尺寸足以承载丙交酯结晶潜力的全同立构聚合物链段的基于丙交酯的聚合物或共聚物，这些聚合物或共聚物包含在规范 F1925 中，并且通常具有等于或超过 50% L-丙交酯的标称摩尔分数。本规范不适用于丙交酯-乙交酯共聚物，其乙交酯链段的尺寸足以提供基于乙交酯的结晶潜力，因此需要氟化溶剂在室温条件下完全溶解。本规范特别不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于 70%（质量分数为 65.3%）的丙交酯-乙交酯共聚物，该共聚物包含在规范 F2313 中。本规范不适用于嵌段共聚物或由相差超过 1.5 总摩尔百分比（总摩尔的 1.5%）的 D-丙交酯和 L-丙交酯的组合合成的聚合物或共聚物。
1.4 本规范阐述了用于外科植入物的聚（DL-丙交酯）和聚（DL-丙交酯-乙交酯）树脂的材料特性，不适用于由这些材料制成的包装和灭菌的成品植入物。
1.5 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法独立评估该树脂的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据《关于原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本规范由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由分委会 F04.11 直接负责。关于高分子材料。当前版本于 2018 年 12 月 15 日批准。2019 年 2 月发布。最初于 2006 年批准。上一版本于 2010 年批准为 F2579 – 10。DOI：10.1520/F2579-18。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的国际标准、指南和建议的制定。

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