ASTM F1925-22
外科植入物用半结晶聚丙交酯聚合物和共聚物树脂的标准规范

Standard Specification for Semi-Crystalline Poly(lactide) Polymer and Copolymer Resins for Surgical Implants

标准号

ASTM F1925-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F1925-22

 

 

引用标准

ASTM D1505 ASTM D2857 ASTM D3417 ASTM D3418 ASTM D4603 ASTM D5296 ASTM E1142 ASTM E1252 ASTM E1356 ASTM E1994 ASTM E2977 ASTM E473 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM F2313 ASTM F2579 ASTM F2902 ASTM F748 ISO 10993 ISO 11357 ISO 80000-9

适用范围

1.1 本规范涵盖用于外科植入物的原始半结晶聚（丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂。本说明书还涵盖L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶树脂，所述其他生物可吸收单体包括但不限于乙交酯、D-丙交酯和DL-丙交酯。本说明书涵盖的基于聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)的均聚物和共聚物具有足够长度的丙交酯链段以允许它们在退火时结晶的可能性。
1.2 由于聚乙交酯通常缩写为聚乙醇酸的 PGA，而聚丙交酯通常缩写为聚乳酸的 PLA，因此这些聚合物通常称为 PGA、PLA 和 PLA:PGA 树脂对于它们各自降解成的水解副产物。 PLA 是一个不具有立体异构特异性的术语，因此涵盖无定形/间规 DL 丙交酯基聚合物和共聚物以及全同立构 D-PLA 和 L-PLA 部分，每个部分都具有结晶潜力。在基于乳酸的首字母缩写词中包含立体异构特异性导致以下结果：聚(L-丙交酯)作为聚(L-乳酸)的PLLA，聚(D-丙交酯)作为聚(D-乳酸)的PDLA，和聚(DL-丙交酯)作为聚(DL-乳酸)的PDLLA。
1.3 本规范适用于具有足够尺寸的全同立构聚合链段以具有丙交酯结晶潜力的丙交酯基聚合物或共聚物。此类聚合物通常具有等于或超过50% L-丙交酯的标称摩尔分数。本说明书特别适用于全同立构丙交酯基嵌段共聚物或适用于由相差大于1.5总摩尔百分比(总摩尔的1.5％)的D-丙交酯和L-丙交酯的组合合成的聚合物或共聚物。本规范不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于 70%（质量分数 65.3%）的丙交酯-乙交酯共聚物，该共聚物包含在规范 F2313 中。本规范不适用于由 D-丙交酯和 L-丙交酯的组合合成的无定形聚合物或共聚物，其差异小于规范 F2579 所涵盖的 1.5 总摩尔百分比（总摩尔的 1.5%）。
1.4 本规范涵盖原始半结晶聚丙交酯基树脂，能够在 30°C 下被二氯甲烷（二氯甲烷）或氯仿（三氯甲烷）完全溶剂化。本规范不适用于丙交酯：乙交酯共聚物，其乙交酯链段的尺寸足以提供乙交酯基结晶的潜力，因此需要氟化溶剂才能在室温条件下完全溶解（参见规范 F2313）。
1.5 在本说明书中，树脂内的半结晶度定义为在玻璃化转变温度以上退火后存在 DSC（差示扫描量热法）结晶吸热。虽然其他共聚链段也可以在退火时结晶（例如，乙交酯），但除了由丙交酯形成的晶体结构之外的晶体结构的具体表征超出了本说明书的范围。
1.6 本规范涉及用于外科植入物的原始半结晶聚丙交酯树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的包装和灭菌的成品植入物。
1.7 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（例如模制、挤压、机加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法独立评估该树脂成型品的性能，以确保安全性和有效性。
1.8 生物相容性测试不是必需的，因为本规范无意涵盖制造的设备。
1.9 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.10 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。 1 本规范由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由高分子材料小组委员会 F04.11 直接负责。当前版本于 2022 年 2 月 1 日批准。2022 年 2 月发布。最初于 1998 年批准。上一版本于 2017 年批准为 F1925 – 17。DOI：10.1520/F1925-22。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.11 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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