ASTM E3324-22
用超高效液相色谱法（UHPLC）和三重四极质谱法（TQMS）对脂质体制剂中脂质定量的标准试验方法

Standard Test Method for Lipid Quantitation in Liposomal Formulations Using Ultra-High-Performance Liquid Chromatography (UHPLC) with Triple Quadrupole Mass Spectrometry (TQMS)

标准号

ASTM E3324-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E3324-22

 

 

引用标准

ASTM D1193 ASTM D6026 ASTM D7439 ASTM E177 ASTM E2490 ASTM E3025 ASTM E456 ASTM E682

适用范围

1.1 本测试方法描述了脂质体制剂中脂质成分的测定，包括将样品溶解在甲醇中，然后使用超高效液相色谱（UHPLC）分离分析物并使用串联质谱（MS/MS）检测。该测试方法遵循三重四极杆质谱仪 (TQMS) 上的多反应监测 (MRM) 质谱分析。
1.2 本测试方法专门针对含有胆固醇、1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3磷酸乙醇胺-N-[甲氧基（聚乙二醇）2000]（DSPEPEG 2000）和氢化（大豆）L-α磷脂酰胆碱（HSPC）的脂质体制剂。
1.3 本测试方法适用于报告脂质体制剂中胆固醇、DSPE-PEG 2000和HSPC的绝对浓度及其比例（DSPE-PEG 2000：HSPC：胆固醇）。对分析物由于氧化或水解而降解的稳定性的评估超出了本测试方法的范围。
1.4 该测试方法包括校准和标准化、样品制备、UHPLC-TQMS 仪器、潜在干扰、具有验收标准的方法验证、样品分析和数据报告。
1.5 使用本测试方法对胆固醇、DSPE-PEG 2000 和 HSPC 的检测限分别为 5.3、0.5 和 0.5 ng/g。此外，胆固醇、DSPE-PEG 2000 和 HSPC 的定量限分别为 10.6、0.8 和 0.5 ng/g。
1.6 本测试方法适用于胆固醇浓度范围为 8-1600 ng/g，DSPE-PEG 2000 和 HSPC 浓度范围为 2-400 ng/g。
1.7 所有观测值和计算值均应符合实践 D6026 中规定的有效数字和四舍五入准则。
1.8 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准。在适当的情况下，除了 SI 单位之外，cgs 单位也包含在本标准中。
1.9 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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