GOST R ISO 10993-10-2009
医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第10部分：刺激和致敏作用的研究
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
2013-01
- 标准号
- GOST R ISO 10993-10-2009
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- GOST
- 当前最新
- GOST R ISO 10993-10-2009
- 引用标准
- ISO 10993-1:2003 ISO 10993-2 ISO 10993-9 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-18 ISO 14155-1 ISO 14155-2
- 适用范围
- Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии
GOST R ISO 10993-10-2009相似标准
推荐
铋合金可联合AMF加热效应抑制疼痛致敏物质的表达
机械与热痛敏行为学测试表明基于铋合金的电磁加热效应，远程交变磁场控制温度，减轻了机械和热痛阈值（图4）。降低了疼痛敏化物质（IL-6，SP和TRPV1）的表达（图5）。此外，研究人员对铋合金进行了全面的生物安全性评估。从体外细胞毒性到体内（长达7个月）安全性评估均未发生异常，这为支持将来可能的应用提供了非常有力的证据（图6）。...
CFDA发布2016年第2期国家医疗器械质量公告
广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态；胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。 （四）神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
生物毒性标准汇总
.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计...