ASTM F1408-20a
植入材料皮下筛查试验标准实践
Standard Practice for Subcutaneous Screening Test for Implant Materials
- 标准号
- ASTM F1408-20a
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1408-20a
- 引用标准
- ASTM F136 ASTM F138 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F763 ASTM F86 ASTM F981
- 适用范围
- 1.1 本实践涵盖了一种短期测试方法，用于筛选小型实验动物中植入候选材料的皮下组织反应。该材料可以是致密的或多孔的。该方法可能不适用于可吸收材料，具体取决于吸收动力学。将与被接受为临床植入材料的对照材料引起的组织反应进行比较来评估组织反应。
1.2 这种做法以及其他适当的生物测试（包括其他 ASTM 测试方法）可用于评估用于制造临床应用装置的候选材料的生物相容性。它还可用于评估特殊表面纹理和已知材料制剂的效果。
1.3 本实践并未对材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性进行全面评估。最终成品形式的材料可能需要更多信息，例如临床相关位置的植入评估。
1.4 以 SI 单位表示的数值，包括正式接受的 SI 单位，应被视为标准。本标准不包含其他测量系统。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。