ASTM F1408-97(2013)
植入材料的皮下筛选试验的标准实施规程

Standard Practice for Subcutaneous Screening Test for Implant Materials

被代替

标准号

ASTM F1408-97(2013)

发布

1997年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1408-20

当前最新

ASTM F1408-20a

 

 

引用标准

ASTM F136 ASTM F138 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F763 ASTM F86 ASTM F981

适用范围

1.1 本实践涵盖了一种短期测试方法，用于筛选小型实验动物的皮下组织对金属或其他植入候选材料的反应。该材料可以是致密的或多孔的。将与被接受为临床植入材料的对照材料引起的组织反应进行比较来评估组织反应。
1.2 这种做法与其他适当的生物测试（包括其他 ASTM 测试方法）一起可用于评估用于制造临床应用设备的候选材料的生物相容性。它还可用于评估特殊表面纹理和已知材料制剂的效果。 1.3本实验方案并非旨在对材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性进行全面评估。 1.4 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。