GB 8369.1-2019
一次性使用输血器 第1部分：重力输血式

Transfusion sets for single use—Part 1: Gravity feed

GB 8369.1-2019 发布历史

GB 8369.1-2019由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2019-10-14，并于 2021-05-01 00:00:00.0 实施。

GB 8369.1-2019 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

GB 8369.1-2019 采用标准及采用方式

• MOD ISO 1135-4:2015输液用医疗器械. 第4部分: 一次性使用重力输液式输液器

GB 8369.1-2019 发布之时，引用了标准

• GB 15811 一次性使用无菌注射针
• GB/T 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号
• GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法*， 2022-10-14 更新
• GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法
• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
• GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分;锁定接头
• GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级*， 2021-08-20 更新
• GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
• ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
• YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求*， 2023-09-05 更新
• YY/T 1288 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

* 在 GB 8369.1-2019 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB 8369.1-2019的历代版本如下：

• 2019年 GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式
• 2005年 GB 8369-2005 一次性使用输血器
• 1998年 GB 8369-1998 一次性使用输血器
• 0000年 GB 8369-1993

GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 由 GB 8369-2005 一次性使用输血器 变更而来。

GB8369的本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料,物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。

标准号

GB 8369.1-2019

发布

2019年

采用标准

ISO 1135-4:2015 MOD

发布单位

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

当前最新

GB 8369.1-2019

 

 

引用标准

GB 15811 GB/T 14232.2 GB/T 14233.1 GB/T 14233.2 GB/T 16886.1 GB/T 1962.2 GB/T 25915.1 GB/T 6682-2008 ISO 3826-1:2013 YY/T 0466.1 YY/T 1288

被代替标准

GB 8369-2005

GB 8369.1-2019相似标准

推荐

GB 8369.1-2019系列标准

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