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除了法定制造商,授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。而且,他还必须对技术文档负责,确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。 此外,新的IVDR对伴随诊断作了特别的规定。其中最主要的一条要求是,由公告机构审核完技术文档后必须向主管当局咨询。我们预计在IVDR正式发表之后,有关伴随诊断的具体指南也将发布。 ...
检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。 检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。 2.设备和环境设施要求。...
1000余家医疗器械企业选择微谱作为持续合作方,涉及产品涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械,专业的报告和服务得到中国、欧盟、美国等全球主要市场监管机构的认可。...
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