ISO 15197:2013
体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
In vitro diagnostic test systems.Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
- 标准号
- ISO 15197:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15197:2013
- 引用标准
- EN 13612 IEC 60068-2-64 IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-1 IEC 61326-2-6 IEC 62366 ISO 13485 ISO 14971 ISO 17511 ISO 18113-1 ISO 18113-4 ISO 18113-5 ISO 23640
- 适用范围
- 本国际标准规定了测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统、特定设计验证程序以及预期用户性能验证的要求。 这些系统旨在供非专业人士自我测量以管理糖尿病。
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