ISO 18113-1:2022
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
- 标准号
- ISO 18113-1:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 18113-1:2022
- 引用标准
- IEC 62366-1 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1
- 适用范围
- 本文件定义了概念，建立了一般原则，并规定了 IVD 医疗器械制造商提供的信息的基本要求。 本文件不涉及语言要求，因为这是国家法律法规的领域。 本文件不适用于： a) 用于性能评估的 IVD 医疗器械（例如仅用于研究用途）； b) 运输单据； c) 材料安全数据表/安全数据表； d) 营销信息（符合适用的法律要求）。
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