ISO 21474-2:2022由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2022-05-13。
ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 21474-2:2022 。
This document gives the general requirements for validation and verification of multiplex molecular tests which simultaneously identify two or more nucleic acid target sequences of interest. This document is applicable to all multiplex methods used for examination using IVD medical devices and laboratory developed tests (LDTs). It provides information for both qualitative and quantitative detection of nucleic acid target sequences. This document is intended as guidance for multiplex examinations that either detect and/or quantify human nucleic acid target sequences or microbial pathogen nucleic acid target sequences from human clinical specimens. This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic (IVD) examination performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, IVD developers and manufacturers, biobanks, institutions, and commercial organizations performing biomedical research and regulatory authorities. This document is not applicable to metagenomics. NOTE An examination procedure developed for a laboratory’s own use is often referred to as a “laboratory developed test,” “LDT,” or “in-house test”.
I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
在整个实验中,试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下,最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。 2.临床试验设计 2.1 与对比方法/试剂的比较研究 2.1.1申请人可采用核酸序列测定方法作为参比方法,验证试验体外诊断试剂检测结果与核酸序列测定(测序)结果之间的一致性。...
2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中规定,体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。...
临床试验中应入组部分前期新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测阴性的确诊病例,该部分病例可采用回顾性研究,临床验证的样本包括:前期核酸检测剩余样本及病例确认所用样本。同时,临床试验还可入组部分解除隔离和符合出院标准的病例,该部分病例阴性的确认应满足现行的《新型冠状病毒感染的肺炎诊断方案》中关于解除隔离和出院标准的要求。 ...
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