I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
在整个实验中,试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下,最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。 2.临床试验设计 2.1 与对比方法/试剂的比较研究 2.1.1申请人可采用核酸序列测定方法作为参比方法,验证试验体外诊断试剂检测结果与核酸序列测定(测序)结果之间的一致性。...
(六)稳定性研究资料(七)临床试验临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)的要求。1.试验方法此类产品的临床试验应包括两部分内容,第一部分为HPV核酸检测准确性验证;第二部分则为试剂盒针对具体预期用途的临床有效性验证。...
2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中规定,体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。...
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