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医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
紫外线消毒的时间取决于辐射强度和细菌对紫外线的抵抗力的强弱。多数品牌的移液器是可以用紫外线消毒的,但需要事先与供应商进行确认。3.高温高压灭菌。通常来说,移液器高温高压灭菌的工作条件是:102.9kPa(1.05kg/cm2),121℃,20分钟。移液器的高温高压灭菌分为整支灭菌和半支灭菌,绝可以大多数品牌的移液器都可以半支灭菌,但是否能整支灭菌,使用者一定要与供应商确认。...
对于水溶液,表1中规定的限值适用于原料药和制剂,无需进一步的说明。在规定的水平上控制微生物负荷的其他测试方法和限值应予以说明。表1 蒸汽灭菌和无菌后热处理的程序以及质量文档中要求的相应数据干热灭菌• 使用欧洲药典5.1.1(至少160°C,至少2小时)的参考条件进行灭菌,不要求在质量文档中提交灭菌程序的验证数据。...
概念、原理与方法(一)虹科分享 | 热力灭菌之过热水灭菌虹科分享 | 医疗保健产品的无菌加工之冻干法—彻底改进您的冷冻干燥过程虹科课堂 | 湿热灭菌原理和基本概念全掌握...
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