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可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用有些医疗机构在购进进口诊断仪器后，由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂，他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。...
可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用有些医疗机构在购进进口诊断仪器后，由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂，他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。...
可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。四、体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用有些医疗机构在购进进口诊断仪器后，由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂，他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。...
围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的体外诊断仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。...
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