YY/T 0929.3-2023由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2023-11-22，并于 2024-12-01 实施。
YY/T 0929.3-2023 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。
YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法的最新版本是哪一版？
最新版本是 YY/T 0929.3-2023 。
本文件描述了评价标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。
在输液过程中，输液反应时有发生，除细菌污染反应、热原反应外，不溶性微粒引起的微粒污染反应也越来越受到人们的重视。使用精密过滤输液器是减少输液反应的有效措施，因为输液器的药液过滤器是滤除药液中微粒的最后途径。专家通过试验发现，使用一次性精密输液器时无输液反应发生，而使用普通输液器时有15 例发生输液反应。 ...
减菌过滤系统应采用孔径0.45微米或0.22（或以下）微米的过滤器，以获得可接受的微生物污染水平。过滤系统的设计应以工艺参数和结果可控为目标，综合考虑：过滤器的尺寸、过滤药液量、过滤时间、过滤压差、药液的接收和储存的方式和时间等要素。由于过滤前后的药液是非无菌的，设计时应注意药液中微生物污染水平的变化。应通过验证来确认减菌过滤器不会对药液产生负面影响。减菌过滤工艺的验证可作为产品工艺验证的一部分。...
通常采用0.45μm或0.22μm（及以下）孔径的过滤器。针对减菌过滤应进行的验证包括化学兼容性、可提取物/浸出物及吸附试验等。2.无菌工艺模拟试验无菌工艺模拟试验是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。...
通常采用 0.45μm 或 0.22μm（及以下）孔径的过滤器。针对减菌过滤应进行的验证包括化学兼容性、可提取物/浸出物及吸附试验等。2. 无菌工艺模拟试验无菌工艺模拟试验是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。...
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