GB/T 16886.19-2022
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
GBT16886.19-2022, GB16886.19-2022
- 标准号
- GB/T 16886.19-2022
- 别名
- GBT16886.19-2022, GB16886.19-2022
- 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 10993-19:2020 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 16886.19-2022
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-18
- 被代替标准
- GB/T 16886.19-2011
- 适用范围
- 本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。 本文件适用于最终医疗器械材料。 本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相关内容见ISO10993 9、ISO10993 13、ISO10993 14、ISO10993 15,材料化学表征见ISO10993 18。GB/T(Z)16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
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