最终,就能通过减少所有阶段的失败风险,提供一致的、更高质量的、安全的药物。关于QbD,2016年FDA发布指南草案并邀请业内人士对其发表评论,即“行业数据完整性和遵守cGMP指南”,这是由于该机构已经见证了越来越多涉及数据完整性的cGMP违规行为。该指南草案旨在帮助行业阐明数据完整性在当前药品良好生产实践 (cGMP) 中的作用,如21 CFR第210、211和212部分所规定的那样。...
第二十二条【保密要求】市场监督管理部门应保守在监督检查过程中知悉的秘密,包括国家秘密、商业秘密、技术秘密。 第四章 法律责任 第二十三条【处罚规定】检验检测机构未按规定取得资质认定证书,向社会出具具有证明作用的数据、结果的,由县级以上市场监督管理部门责令改正,处3万元以下罚款。 ...
当面临审计要求、要提供客观证据时,可以从在线NuGenesis SDMS数据库中快速、方便地找到证明文档,而无需人工翻查纸质打印报告,显著提高了效率。 电子审批 《计算机化系统》附录明确认可电子数据和电子签名,这意味着原始数据可以不用像以往那样打印出来再签名,直接对电子数据进行签名是合规的。在不久的将来,制药企业或将由传统的纯纸质记录逐渐转向更为灵活的电子数据和信息环境。...
实行自动监测数据标记规则行业的排污单位,应当按照国务院生态环境主管部门的规定对数据进行标记。经过标记的自动监测数据,可以作为认定案件事实的证据。 同一时段的现场监测(检测)数据与自动监测数据不一致,现场监测(检测)符合法定的监测标准和监测方法的,以该现场监测(检测)数据作为认定案件事实的证据。 ...
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