（三）关于原料药登记资料原料药登记资料应采用PDF格式文件进行整理，电子签名等相关要求参照申报资料电子光盘技术要求。附件3申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）一、版面要求本通知对于电子注册申报资料的文字体例及页面设置等要求，请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》（2020年第12号）的相关要求。...
FDA要求在实验室记录完整数据，包括来自实验室仪器的原始数据、图形、图表和光谱（§§ 211.194(a) and212.60(g)(3)）。本文转自GMP行业新闻，转载旨在学习交流，不作任何商业用途，如涉及侵权烦请联系平台进行删除。...
——CFDA GDP 征求意见稿(a)签署电子记录应包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息：用印刷体书写出签名者的名字签名生效的日期和时间；和和签名相关的含意（例如回顾、批准、职责、或原创作者）(b)该条款已识别出在这一部分(a)(1),(a)(2),and(a)(3)节应服从于和电子记录同样的控制并且应该被包括人们易读的电子记录的形式(例如电子显示或打印输出)——CFR21 Part11...
3、FDA联邦法规21章第11款电子记录；电子签名（21CFR Part 11）1997年3月，FDA签署了21CFR的第11部分，给出了在某些情形下FDA可接受的电子记录、电子签名和在等同于纸质记录的电子记录上执行书面签名以及纸面上执行的书面签名的标准。这些规定适用于所有的FDA程序范围，意在允许广泛使用电子技术，与FDA保护公众健康的责任是一致的。...
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