ASTM F2026-23
外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications
- 标准号
- ASTM F2026-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2026-23
- 引用标准
- ASTM D1505 ASTM D256 ASTM D3418 ASTM D4000 ASTM D638 ASTM D648 ASTM D695 ASTM D790 ASTM D792 ASTM F748 ISO 10993 ISO 1183 ISO 13485 ISO 178 ISO 180 ISO 527
- 适用范围
- 1.1 本规范涵盖原始形式（例如，增材制造中使用的颗粒、颗粒、粉末、细丝）和加工形式的聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物。
它提供了这些热塑性塑料用于制造体内装置（例如手术植入物或手术或牙科装置的组件）时的要求和相关测试方法。
1.2 本规范中包含的特性仅适用于 PEEK 聚合物。 所示属性适用于制造形式。 含有着色剂、填料、加工助剂或其他添加剂的材料或形式，以及含有 PEEK 或回收材料的聚合物共混物，不属于本规范的范围。
1.3 本规范旨在推荐物理、化学和生物测试方法，以建立有关医疗植入设备中使用的原始 PEEK 聚合物性能的合理可信度。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。 本标准不包含其他计量单位。
1.5 当按照本规范评估材料时，可能涉及危险材料、操作和设备。 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。 本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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