YY/T 0660-2008
外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications
YYT0660-2008, YY0660-2008
- 标准号
- YY/T 0660-2008
- 别名
- YYT0660-2008, YY0660-2008
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0660-2008
- 引用标准
- GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.10-2005 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2005 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.9-2001 ISO 1133 XXI卷 或最新版本美国食品药品监督管理局 美国药典 规则21 CFR 177.2415
- 适用范围
- 本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。 任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性。 标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。 本标准旨在推荐物理、化学、以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的PPEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。在选择材料的过程中，应按照最终使用要求考虑所列举的性能。 当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用杏，是本标准用户自身的责任。
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