GB/T 16886.3-1997
医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices--Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GBT16886.3-1997, GB16886.3-1997
2008-09
- 标准号
- GB/T 16886.3-1997
- 别名
- GBT16886.3-1997, GB16886.3-1997
- 发布
- 1997年
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB/T 16886.3-2008
- 当前最新
- GB/T 16886.3-2019
- 适用范围
- 本标准规定了以下几个生的学方面的试验： --遗传毒性， --致癌性，和 --生殖及发育毒性试验。 某些类型的医疗器械的生物学评价，涉及到这些试验。GB/T 16886.1-ISO 10993-1提供了试验选择指南。当确认需要评价医疗器械和材料潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性时，应按照本标准进行评价。 本标准中大部分试验引用经济合作与发展组织（OECD）《化学药品试验指南》规定。 试验时，应按现行的OCCD《化学药品试验指南》进行。 注1：术语“器械”与GB/T 16886.1-ISO 10993.1是给出的定义一致,包括材料、齿科材料和器械。定义符合欧洲标 准化委员会CEN标准文献。
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