证书SPM Instrument AB于1995年获得ISO 9001认证,并持续不断地根据ISO标准获得认证。ISO 9000是构成世界上广泛接受的质量管理体系的标准和指南系列。使用此标准,可以测量,监控和控制任何质量问题。 为了保持ISO认证,我们的业务必须按照ISO标准运行,SPM必须不断改进其质量管理体系。...
21.GB/T22275.6-2008良好实验室规范实施要求第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用GB/T22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括:各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。...
一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求1.标准对设计和开发输入要求不断完善国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”(ISO/TC210),于2003年发布的独立用于医疗器械的标准ISO13485:2003《Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes...
体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号