第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》， GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法，参照上述标准，我公司采用自动顶空进样器和全自动顶空进样器与GC8980型气相色谱仪联用，进行环氧乙烷残留量测定实验...
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》前言，本文件与GB/T 16886.1-2011相比，主要技术变化如下：a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章)；b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章)；c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。 （二）对受托方的评价 注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。 （三）样品一致性 注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。 ...
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