核材料许可证申请中衡算与控制文件的编写要求 是非强制性国家标准,您可以免费下载前三页
而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生产的产品销售到该国家。 DMF的应用在美国,虽然FDA没有正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料,但实际上大家都在做,而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用作处方药的成分时,则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国CGMP(现行GMP)要求进行。...
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