而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生产的产品销售到该国家。 DMF的应用在美国,虽然FDA没有正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料,但实际上大家都在做,而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用作处方药的成分时,则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国CGMP(现行GMP)要求进行。...
对象:(一)申请新许可证(二)许可证变更(三)重新申领许可证(四)许可证延续六、申请材料(一)办理《辐射安全许可证》的申请报告(单位文件)。(二)《辐射安全许可证》申请表一式三份。须按《辐射安全许可证》“填表说明”要求认真填写,不得涂改。《辐射安全许可证》可从“http://www.gxepb.gov.cn/—核安全和辐射环境—办事指南”中下载。...
(十)建造许可证条件、运行许可证申请文件及审评问题落实情况 广西防城港核电厂3、4号机组建造许可证条件已按要求落实或在长期执行中;3号机组运行许可证的9项申请文件,其中7项已获得批复或通过技术审评,2项仍在审评中;除个别审评问题将按承诺时间跟踪落实以外,绝大部分审评问题都已得到落实。 ...
(十)建造许可证条件、运行许可证申请文件及审评问题落实情况 辽宁红沿河核电厂5、6号机组建造许可证条件已按要求落实或在长期执行中;5号机组装料前调试报告和役前检查结果报告正在审评,5、6号机组最终安全分析报告等运行许可证申请文件审评要求已得到落实或按计划落实。 ...
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