ISO 7197:2006
神经外科植入物.无菌、一次性使用的脑积水分流管和组件
Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
- 标准号
- ISO 7197:2006
- 发布
- 2006年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 7197:2006/cor 1:2007
- 当前最新
- ISO 7197:2006/cor 1:2007
- 引用标准
- ASTM F2503-05 ISO 10993-1 ISO 14630:2005
- 适用范围
- 本国际标准规定了无菌、一次性非活性脑积水分流器和组件的安全和性能要求。 这包括分流器中使用的组件，如阀门、管道和储液器。 本国际标准没有对某一类型阀门的优越性提出建议。 对于制造，它定义了机械和技术要求。 本国际标准定义了阀门的技术信息，由制造商提供。 根据阀门类型的不同原理，制造商声明了每个组别的具体特性。 该国际标准对于外科医生和患者的好处是了解制造商提供的信息，并获得有关具有新设计特征的良好工作产品性能的标准化信息。 制造商的好处是定义分流器的重要要求，作为开发期间调查以及制造期间质量控制的基础。 本国际标准不适用于治疗脑积水的有源植入物。
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