据悉,自2009年起,对能效检测实验室进行了备案管理,通过文本备案、现场核实、数据一致性核验等方式,确保具备检测能力的实验室开展能效检测。从而使真实具备能效检测能力的试验室不断提升检测检验水平,能够真正反映产品质量水平,有效解决能效虚标的问题。 在未来一年里,中国标准化研究院实施的多联机能效标识数据一致性核验项目,将采用美的产品为标准样机,对全国实验室的能效检测水平进行核验。...
临床一致性比较批次研究数据将为质量标准中关键检定项目的限度(如抗原含量/效价、病毒滴度上下限的范围等)的有效性下限和安全性上限提供支持,保证质量标准科学、合理,从而进一步保证上市疫苗安全有效,质量可控。 免疫原性评价的指标和标准参照前述的随机对照临床试验。 ...
临床一致性比较批次研究数据将为质量标准中关键检定项目的限度(如抗原含量/效价、病毒滴度上下限的范围等)的有效性下限和安全性上限提供支持,保证质量标准科学、合理,从而进一步保证上市疫苗安全有效,质量可控。 免疫原性评价的指标和标准参照前述的随机对照临床试验。 ...
报告介绍了临床试验监管方面的相关法令,包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》等。 生物等效性(BE)临床试验的核查包括临床单位,测试单位,数据管理和统计单位,CRO等,药学研究方面不在核查之列。...
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