临床一致性比较批次研究数据将为质量标准中关键检定项目的限度(如抗原含量/效价、病毒滴度上下限的范围等)的有效性下限和安全性上限提供支持,保证质量标准科学、合理,从而进一步保证上市疫苗安全有效,质量可控。 免疫原性评价的指标和标准参照前述的随机对照临床试验。 ...
据悉,自2009年起,对能效检测实验室进行了备案管理,通过文本备案、现场核实、数据一致性核验等方式,确保具备检测能力的实验室开展能效检测。从而使真实具备能效检测能力的试验室不断提升检测检验水平,能够真正反映产品质量水平,有效解决能效虚标的问题。 在未来一年里,中国标准化研究院实施的多联机能效标识数据一致性核验项目,将采用美的产品为标准样机,对全国实验室的能效检测水平进行核验。...
与原料药类似,这些样品在大多数情况下必须在药物有效期后保留1年。3、§Part 211.137 – Expiration Dating 有效期cGMP的这一节申明,药物的有效期是由第211.166部分所述的稳定性试验确定的。稳定性试验还规定了产品必须储存的条件,这些信息都必须在产品标签上注明。制造商必须确保产品在使用时符合均一性、效价或含量、质量和纯度等标准。...
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