ASTM E2500-07
制药学和生物制药学制造设备的规范、设计和认证用标准指南
Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
说明：
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- 标准号
- ASTM E2500-07
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2500-07(2012)
- 当前最新
- ASTM E2500-20
- 引用标准
- ASTM E2363
- 应用本指南中描述的方法旨在满足国际监管期望，确保制造系统和设备适合预期用途，并满足设计、安装、操作和性能的要求。本指南中描述的方法应用了 FDA 倡议《21 世纪制药 cGMP——基于风险的方法》中引入的概念和原则。本指南支持并与 ICH Q8 和 ICH Q9 中描述的框架保持一致。本指南可单独使用，也可与 ASTM International 发布的其他...
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