•《PIC/S GMP指南》第一部分:3.10、3.14、5.10、5.11、5.18、522。•PIC/S GMP附录:附录1:53 -55;附录2:7,8,9,11,12,16,17;附录15:3.3•ISO 14644-4:洁净室和相关的受控环境–第4部分:设计和建造。...
级105600008790052800043951000,000级35200000293000176000014650ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境/第1部分:空气洁净度等级洁净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表ISO等级N大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限值(个/m3)FS 209E传统分级0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1.0mm5.0mmISO 1级102...
工厂概况格伦斯工厂拥有两间全新的 ISO 7 级洁净室,可以将Sefia、Sepax 和 Xuri 系统耗材的产能扩大四倍,确保满足不断增长的市场需求。从原材料进厂到生产过程,再到成品出库,工厂各个环节的设计均遵循 GMP 原则。在工厂运营方面,Cytiva 始终坚持可持续发展原则。...
建议大家还是参阅ISO14698《洁净室及相关受控环境之生物性污染控制》。同时,关于洁净室及相关受控环境的中国GB,基本上都是与ISO的标准一致的。以下非强制条款:3.2.4 医药洁净室温度、湿度要求;3.2.5 医药洁净室静压差要求;3.2.6医药洁净室照度;3.2.7 医药洁净室噪声;3.2.8仓储区温湿度、照度。...
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