地质矿产实验室测试质量管理规范 第16部分:实验室样品副样保存, 您可以免费下载预览页
对于药物,每批或每批药物的留样应在与产品标签一致的条件下保存和储存于上市的同一包装里。同样,至少是进行所有要求试验所需量的两倍,无菌和热原除外。与原料药类似,这些样品在大多数情况下必须在药物有效期后保留1年。3、§Part 211.137 – Expiration Dating 有效期cGMP的这一节申明,药物的有效期是由第211.166部分所述的稳定性试验确定的。...
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