DIN EN ISO 10993-17:2009
医疗器械的生物学评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定(ISO 10993-17-2002);德文版本EN ISO 10993-17-2009
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002); English version of DIN EN ISO 10993-17:2009-08
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-17:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-17:2009-08
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-17:2024-02
- 适用范围
- ISO 10993 的本部分规定了确定医疗器械中可浸出物质允许限值的方法。它旨在用于推导标准并在标准不存在的情况下估计适当的限制。它描述了一个系统过程，通过该过程可以量化医疗器械中存在的有毒有害物质所产生的已识别风险。 ISO 10993 的这一部分不适用于不接触患者的设备（例如体外诊断设备）。接触特定化学物质可能来自设备以外的来源，例如食物、水或空气。 ISO 10993 的这一部分并未解决此类来源暴露的可能性。