MHRA(英国药监机构)在2015年1月发布了数据可靠性工业指南这份指南对数据管理提出了 “ALCOA” 原则:A--可追踪至产生数据的人L--清晰、能永久保存C--同步O--原始(或真实复制):可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现A--准确性MHRA指南的适用范围为GXP(包括GMP、GSP、GLP、GCP等)WHO 于2015年9月发布WHO数据与记录质量管理规范指南(草案)这份指南涵盖了数据管理的风险管理...
虽然电池化学组成和电池技术领域的进步引起了很大的关注,但是对于一个可行和根据电池的备份体系而言,还有一个同样要害的部分,那就是电池管理体系(BMS)。根据电池的备份电源非常适合从数千瓦到数百kW功率的固定及移动使用,可为多种使用可靠和有效地供电。为能量存储使用完成电池管理体系时有很多应战,其解决方案绝不是从小型、较低容量电池包的管理体系简单“扩展”而成。...
一、数据可靠性来龙去脉 数据可靠性(Date integrity)是指在数据生命周期内,数据完整、一致、准确的程度。自2014年以来,包括中国、印度等多家API(原料药)生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题,收到了警告信,数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点,在日趋严格和频繁的检查形势下,自2014年以来,全球各监管部门及行业协会陆续颁布并实施了一系列数据可靠性管理相关的指南。 ...
在科技部指导下,仪器专项管理中在2012年所有项目提出了可靠性指标要求,2013年所有项目提出了可靠性考核要求。可靠性工作项目包括可靠性工程管理、可靠性设计分析、可靠性试验评价。 为什么要做可靠性管理呢?可靠性管理又是做些什么呢?...
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