通过模拟浸出 (迁移) 试验 (由低密度聚乙烯瓶、 聚丙烯瓶盖和胶塞等组成、萃取溶剂分别为 pH 2.5的缓冲溶液、pH 9.5 的缓冲溶液和体积比 1∶1 的异丙醇/ 水),揭示注射剂和滴眼剂包材的浸出物谱。包材的萃取物谱与包材的化学组成与结构密切相关,且受萃取介质和具体浸出物化学性质的影响;虽然药物与包材直接接触可能加速某些浸出物的迁移,但并不是发生迁移和浸出的先决条件。...
混匀方式大致有以下几种,可随使用的器皿的液体容量而选用。(1)旋转混匀法:手持容器作离心旋转,适用以未盛满液体的试管或小口器皿,如三角瓶等。(2)弹指混匀法:左手持试管使之直立,以右手食指轻击试管之下部,使管内溶液作旋转流动。(3)倒转混匀法:适用于有玻璃塞的瓶子,如容量瓶等。(4)弹动混匀法:以右手大拇指、食指、中指握住试管上部,将试管放平,于左手掌中弹动。...
2.二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC)该法不仅可用于限量检查,也可用作微量砷盐的含量测定。(1)原理金属锌与酸作用产生新生态氢,与微量砷盐反应,生成具挥发性的砷化氢,砷化氢与二乙基二硫代氨基甲酸银(Ag-DDC)作用,游离出银,此胶态的银呈红色,与同条件下一定量标准砷溶液所产生的颜色比较,或在510nm波长处测定吸光度,以判断砷盐限量。...
如注射用对氨基水杨酸钠溶液颜色的检查方法:取供试品一瓶,加水溶解制成每1ml含0.2g的溶液,与黄色6号标准比色液比较,不得更深。2.分光光度法用分光光度法检查有色杂质,通过测定溶液的吸收度而更能反映溶液的颜色变化。除另有规定外,取各供试品项下规定量的供试品,加水溶解并使成10ml,必要时滤过,滤液照紫外-可见分光光度法于规定波长处测定,吸光度不得超过规定值。...
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