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(试行)90YBB00322004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(试行)91YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(试行)92YBB00342004-2015玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级(试行)93YBB00352004...
冻干粉针剂所用的内包材直接接触药液,是影响产品质量的重要因素,因此冻干粉针剂包材对于药品质量及生产工艺的重要性不言而喻。冻干粉针剂使用的内包材包括玻璃瓶、丁基胶塞、铝盖三大类:玻璃瓶与药液直接接触过程中的隔阻性能、耐腐蚀和耐酸能力等;丁基胶塞与药液的相容性、穿刺落屑、不溶性微粒、自封性、挥发性硫化物等;铝盖的铝件材料、开启力、配合性等都直接影响到药品质量。...
蛋白质药物的冻干粉针通常以玻璃瓶和卤化丁基胶塞包装,使用时用生理盐水复溶。周亚菊等采用电感耦合等离子体发射光谱法( ICP-OES) 对注射用人生长激素冻干粉针包装使用的卤化丁基胶塞中的镁、钛迁移量进行测定,结果表明样品倒置放置1周后,钛元素未检出,而每支样品中镁元素的迁移量达到0.5 ~ 0.6 μg[27]。...
通过模拟浸出 (迁移) 试验 (由低密度聚乙烯瓶、 聚丙烯瓶盖和胶塞等组成、萃取溶剂分别为 pH 2.5的缓冲溶液、pH 9.5 的缓冲溶液和体积比 1∶1 的异丙醇/ 水),揭示注射剂和滴眼剂包材的浸出物谱。包材的萃取物谱与包材的化学组成与结构密切相关,且受萃取介质和具体浸出物化学性质的影响;虽然药物与包材直接接触可能加速某些浸出物的迁移,但并不是发生迁移和浸出的先决条件。...
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