YY/T 0730-2009
心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
Cardiovascular implants and artificial organs.Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
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- 标准号
- YY/T 0730-2009
- 发布日期
- 2009年06月16日
- 实施日期
- 2010年12月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.140.40
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 529 GB/T 1040.1 GB/T 16886.1 GB/T 16886.7 GB/T 16886.11 GB 18280 GB 18278 GB 18279 GB/T 19633 GB/T 19974 中华人民共和国药典 ISO 9352-1995 ASTM D792-2000 ASTM D1044-1999 ASTM D2240-2004 ASTM D746-2004
- 适用范围
- 本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB于术(短期，如6h以下)或(ECMO)长期，如24 h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有"无菌"字样的管道套包。 本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。