GB 18279-2000
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
2026-10
- 标准号
- GB 18279-2000
- 发布
- 2000年
- 采用标准
- ISO 11135:1994 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB 18279.1-2015
- GB/T 18279.2-2015
- GB 18279-2023
- 当前最新
- GB 18279-2023
- 适用范围
- 1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2：尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌，但同样也适用于其他医疗保健产品。 2 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。 3 本标准不涉及操作者的安全问题（进一步的信息见IEC 1010－2）。 EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。 4 本标准不包括运用直接注射 EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。 5 本标准不包括用于测定 EO和（或）其反应产物残留量水平的分析方法（见ISO 10993－7）。 6 本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。
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