2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求,其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌,《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南,其次对病原生物实验室而言,实验室根据菌(毒)种、生物样本及其他感染性材料和污染物,可选用压力蒸汽灭菌方法,并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻,其方法验证则至关重要。...
第5个章节介绍了溶液剂型产品,非溶液剂型、半固体或干粉产品和容器的灭菌方法选择决策树。第6、7个章节分别是术语定义和参考文献。本文对该指南的重点章节解读如下:通用要求• 应在所有灭菌工艺前规定微生物负荷控制水平。高微生物负荷接受标准不应以灭菌工艺的能力或灭菌前任何微生物负荷减少步骤为依据。 • 为了确保制剂成品中的细菌内毒素水平可以接受,配方成分中的微生物污染应尽可能减少。...
本标准规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字,即位于15位数字编码系统中的第4组的三位数字,其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。 (十七)YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-EliSA法》 本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验,是豚鼠致敏试验的一种替代性方法,具有一定的局限性。...
非无菌产品测试细胞毒时,需要进行灭菌处理吗?非无菌产品中可能存在生长因子、细菌、真菌,它们的存在可能会对细胞的生长、代谢等产生影响,从而使研究得到假阳性的实验结果。如果样品高温灭菌后或者紫外照射后,对产品本身不会有任何影响,建议采取灭菌措施,排除其中可能存在的微生物和其他影响因素对细胞试验结果的影响。...
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