BS EN ISO 11607-1:2009
终端无菌医学设备的包装.材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
BS EN ISO 11607-1:2009 发布历史
BS EN ISO 11607-1:2009由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2010-02-28，并于 2010-02-28 实施。
BS EN ISO 11607-1:2009 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
BS EN ISO 11607-1:2009 发布之时，引用了标准
- ISO 5636-5:2003 纸和纸板.透气率和空气阻力的测定(中等范围).第5部分:葛尔莱(GURLEY)法
BS EN ISO 11607-1:2009的历代版本如下：
- 1970年 BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 变更追溯. 终端无菌医学设备的包装. 组成、密封和装配过程的确认要求
- 1970年 BS EN ISO 11607-1:2020 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
- 1970年 BS EN ISO 11607-1:2017 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
- 2010年 BS EN ISO 11607-1:2010 终端无菌医学设备的包装 原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
- 2010年 BS EN ISO 11607-1:2009 终端无菌医学设备的包装.材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- 2006年 BS EN ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
- 1997年 BS EN 868-1:1997 准备进行消毒的医疗装置用的包装材料和系统.一般要求和试验方法
ISO 11607 的这一部分规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法，这些系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前的无菌状态。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。 ISO 11607 的这一部分并未涵盖无菌制造的医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。 药物/器械组合可能还需要附加要求。
- 标准号
- BS EN ISO 11607-1:2009
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 11607-1:2010
- 当前最新
- BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
- 引用标准
- ISO 5636-5:2003
- 被代替标准
- BS EN ISO 11607-1:2006
BS EN ISO 11607-1:2009相似标准
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