一、使用医用纯化水的场所有: 1、制备注射用水的水源。2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水。3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。4、非无菌药品的配料。5、非无菌药品原料精制。 二、使用注射用水的场所有:1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水。2、注射剂、无菌冲洗剂配料。3、无菌原料药精制。4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水。 ...
屏障系统设施,要求与外界隔离,空气经三级过滤净化后才能进入。除生物安全屏障为负压以外,通常保持为正压。进入系统的笼具、饲料、饮水、垫料、器械等一切物品都要经过严格的消毒灭菌;工作人员从专门通道进入,工作时戴消毒手套,更换灭菌工作服;进入的动物要有专用包装,并严格的消毒处理。屏障内的人员、物品和空气等采用单向流通路线,有呼吸系统疾病和皮肤病的人员不能进入系统内。...
随着中国国家药品监督管理局(NMPA)申请加入PIC/S进程的推动,新版指南对中国制药行业尤其是生物制药行业也将带来可见的影响,如制药质量体系提升(包括无菌保证体系的完善、污染控制体系的建立等)以及硬件设施的改造等。相较于2008版欧盟GMP无菌附录,这份指南有了很多变化:➢ 对指南的适用范围进行了延展涵盖多种无菌产品类型(原料药,辅料,内包装材料和成品制剂)。...
屏障系统设有清洁和污染走廊,进入系统的笼具、饲料、饮水、垫料、器械等一切物品都要经过严格的消毒灭菌,人员进入要经淋浴、更衣,使用专用的服装,进入的动物要有专用包装,也经严格的消毒处理。系统内的人员、物品和空气等采用单向固定的流通路线,有呼吸系统疾病和皮肤病的人员不能进入系统内。结构要求和进入系统内的人、动物和物品的运行等与亚屏障系统基本相同,但要求更为严格。...
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