随着电子工业与医疗技术的发展,越来越多的医疗电气设备介入到患者诊断、治疗过程中,而供配电系统的型式选择与低压电气设备可靠运行以及医护人员和患者人身安全密切相关,因此必须根据医疗场所实际情况合理选择供配电系统型式。1 概述 当人遭受工频交流电击时可能受到不同程度的伤害,例如灼伤、肌肉麻痹、停止呼吸、心室纤维性颤动等。 ...
7.软件研究 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求,根据产品清洗消毒不彻底可能对患者造成的风险,软件安全性级别建议为B级。 ...
C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。 EURL的产品验证制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类,但没有通用规格,则必须对此进行明确规定。第7部分:稳定性 稳定性1)保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。...
根据欧亚经济委员会关于欧亚经济联盟技术法规过渡条款的决定"关于限制电子产品中有害物质的使用"(TR EAEU 037/2016)"日期为2017年2月28日第24号,直至2020年3月1日在欧亚经济联盟允许制造和投入电气工程和无线电电子产品的流通,而无需按照EAEU TR 037/2016的要求进行符合性评估和合格评定文件,因此,不到一年的时间强制使用。...
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