YY/T 1176-2010
癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
Cancer antigen CA15-3 quantitative detection reagent (kit).Chemiluminescent immunoassay
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- 适用范围
- 本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂（盒）[以下简称“CA15-3 试剂（盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。 b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。