除了要对灭菌基本的工艺参数验证,如灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外,还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测,这其中会涉及到相关的国际标准,例如ISO11138(生物指示物),ISO11140(化学指示物),ISO14161(生物指示物的挑选、使用和测试结果解释的评估,通过使用适当的物理、化学和指南),ISO15882(化学指示物的挑选,使用和测试结果解释的指南),EN一285(...
9122-2-1990 燃烧生成物毒性试验 第2部分:测试大量吸入燃烧生成物中有毒物质的生物鉴定指南(基本原理、判据和方法) 德国标准化学会,关于生物毒性的标准 DIN EN ISO 22030-2011 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性(ISO 22030-2005);德文版本EN ISO 22030-2011 DIN 38412-3-2010 德国检验水,废水和污泥的标准方法...
张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年,拥有D1、D2压力容器制造许可证,医疗器械生产企业许可证,通过了ISO9001质量管理体系认证,所拥有D1、D2压力容器制造许可证,医疗器械生产企业许可证,通过了ISO9001质量管理体系认证,所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域,符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。...
其中 AAMI ST79.2017 版本标准仍推荐压力蒸汽灭菌质量保障程序,包括使用物理监测,内外化学指示物和生物指示物。AAMI ST79 所包括的灭菌过程监测建议包括:常规批次放行;常规灭菌器效力监测;合格测试;及产品质量保障测试。...
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