ASTM F895-11
细胞培养及毒素屏蔽的标准试验方法

Standard Test Method for Agar Diffusion Cell Culture Screening for Cytotoxicity

被代替

标准号

ASTM F895-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F895-11(2016)

当前最新

ASTM F895-11(2016)

 

 

引用标准

ASTM F748

适用范围

该测试方法可用于评估新材料和配方的细胞毒性潜力，并可作为现有医疗设备和组件质量控制计划的一部分。该测试方法假设细胞毒性的评估提供有用的信息来帮助预测人类的潜在临床应用。细胞培养方法已显示出与动物试验的良好相关性，并且通常对细胞毒性剂更敏感。该细胞培养测试方法适合纳入用于构建植入人体或长期与组织液或血液接触的医疗器械的材料的规范和标准。一些具有医疗器械临床安全使用历史的生物材料具有细胞毒性。该测试方法并不意味着所有生物材料必须通过该测定才能被认为可以安全用于临床（实践F748）。
1.1 该测试方法适用于各种形状的材料和不一定无菌的材料。该测试方法适用于材料数量有限的情况。例如，可以将小型装置或粉末放置在琼脂上，并可以检查细胞生长抑制区域的存在。
1.1.1 本测试方法不适用于不通过琼脂或琼脂糖扩散的浸出物。
1.1.2 虽然琼脂层可以充当缓冲层来保护细胞免受样本的影响，但可能存在足够重的材料来压缩琼脂并防止扩散或对细胞造成机械损伤。该测试方法不适用于这些材料。
1.2 选择 L-929 细胞系是因为它在此类分析中具有重要的使用历史。这并不意味着它的使用是优选的，只是 L-929 是一种已建立的细胞系，具有良好的特征且易于获得，已在多个实验室证明了可重复的结果。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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