DS/ISO/IEC Guide 63-2012

Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

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标准号

DS/ISO/IEC Guide 63-2012

发布日期

2012年03月09日

实施日期

2012年03月09日

废止日期

无

国际标准分类号

01.120;11.020

发布单位

DK-DS

适用范围

This Guide provides guidance to standard writers on how to include safety aspects in the development of medical device safety standards intended to be used within the risk management framework established in ISO 14971. It expands on the concepts developed in ISO/IECGuide 51 to include safety-related performance and usability.