DS/ISO/IEC Guide 63:2012
医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南

Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

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标准号: DS/ISO/IEC Guide 63:2012
发布: 2012年
发布单位: 丹麦标准化协会
当前最新: DS/ISO/IEC Guide 63:2012

适用范围: 本指南为标准编写者提供了如何将安全方面纳入制定医疗器械安全标准的指导，这些标准旨在用于 ISO 14971 建立的风险管理框架内。它扩展了 ISO/IECGuide 51 中开发的概念，包括安全性相关的性能和可用性。

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