在SFDA(国家食品药品监督管理局)公布的“药品生产质量管理规范(2010年修订)”中,颁布了关于设备的相关法规、条款和指南来约束企业完成验证工作。通过验证工作,企业可以确认设备的安装、性能和运行等均能满足用户需求标准(UPS)和药品生产管理规范(GMP)要求,从而确保生产和检测过程的质量,规避风险。...
(2)不适用: 化学药品的微生物方法;生物制品分析方法验证。 4.分析方法验证的时机 (1)建立新的药品质量标准; (2)药品生产工艺变更; (3)制剂的组分变更; (4)对原分析方法进行修订时。 方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 5....
、运行时间考虑、病毒清除验证)综合的药物成分和药品的连续制造范例:介绍;综合的小分子药物成分和药品工艺(药物成分和药品工艺步骤的性质、综合工艺的范例、工艺设计和监控、启停、系统动力学的RTD性质及物料追踪性);质量标准和批数据(药物成分质量标准、药品质量标准、批数据);稳定性;在CTD中的药物成分和药品信息的位置对干扰管理的期望(通过提供特定于某些模式、技术和生产方法的说明性示例和考量因素,用以补充指南正文...
药包材等同性评价指南主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业)对已上市药品发生包装材料和容器的变更,或药包材生产企业在生产制造过程中发生的技术类变更进行评估,以验证和确认变更前后药包材产品的质量等同性。药包材等同性/可替代性评价指南 ▍1适用范围本指南是基于质量风险管理理念,对药包材(药品包装系统和组件)的等同性/可替代性(以下简称为等同性)进行评价。...
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