ASTM E2500-07(2012)
药物和生物药品生产系统和设备的质量标准, 设计和确认标准指南
Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
ASTM E2500-07(2012) 发布历史
ASTM E2500-07(2012)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2007。
ASTM E2500-07(2012) 在中国标准分类中归属于: C11 中国药典及成册药品标准。
ASTM E2500-07(2012) 发布之时，引用了标准
- ASTM E2363 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语
ASTM E2500-07(2012)的历代版本如下：
- 2020年 ASTM E2500-20 制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南
- 2013年 ASTM E2500-13 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南
- 2007年 ASTM E2500-07(2012) 药物和生物药品生产系统和设备的质量标准, 设计和确认标准指南
- 2007年 ASTM E2500-07 制药学和生物制药学制造设备的规范、设计和认证用标准指南
1.1 本指南适用于制药和生物制药制造系统的所有要素，包括：可能影响产品质量和患者安全的设施设备、工艺设备、支持公用设施、相关过程监测和控制系统以及自动化系统。
1.2 为简洁起见，本指南的其余部分将这些系统称为制造系统。
1.3 本指南也适用于实验室、信息和医疗器械制造系统。
1.4 本指南适用于新的和现有的制造系统。该方法可用于对现有系统进行变更，并在运行过程中持续改进。
1.5 本指南适用于制造系统从概念到报废的整个生命周期。
1.6 本标准不涉及员工健康和安全、环境或其他非 GxP 法规。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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